Søknadsplikt
Helseforskning
- Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium, eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
- Medisinsk og helsefaglig forskning er virksomhet som gjør bruk av vitenskapelig metode for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Forskningen kan gjøres på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Formålet med forskningen er avgjørende, ikke om den utføres av helsepersonell, eller på pasienter, eller benytter helseopplysninger.
- Forskning på mennesker er forskning som innebærer direkte kontakt med forskningsdeltakere ved intervensjoner og invasive studier (klinisk utprøving av legemidler, operative inngrep), ved innhenting av humant biologisk materiale (blodprøver, vevsprøver) eller ved innhenting av helseopplysninger ved direkte kontakt (intervju, observasjon, spørreskjema).
- Forskning på helseopplysninger er forskning på taushetsbelagte opplysninger iht. helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold som kan knyttes til enkeltperson. Helseopplysninger kan samles inn for forskningsformål eller være samlet inn til klinisk bruk. Forskning på helseopplysninger omfatter både forskning på egeninnsamlede helseopplysninger fra personer som samtykker til dette (for eksempel ved hjelp av spørreskjema eller intervjuer), opplysninger hentet fra pasientjournaler o.l., med eller uten samtykke fra de aktuelle pasientene, samt opplysninger fra ulike registre, med eller uten samtykke fra de registrerte.
- Registerforskning er forskning på opplysninger som allerede er samlet inn (registrert) for et formål, for eksempel i et helseregister. Det opprinnelige formålet kan være forskning, men det kan også forskes på opplysninger fra registre som ikke har forskning som primærformål.
- Forskning på humant biologisk materiale kan omfatte blod, organer, deler av organer, celler og vev, og bestanddeler av slikt materiale, fra levende og døde mennesker, som samles inn for forskningsformålet eller som er samlet inn i helsetjenesten i forbindelse med pasientbehandling (diagnostikk og behandling).
- Biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning, kan benyttes hvis pasienten på forhånd er orientert om at humant biologisk materiale kan bli benyttet til forskning, og hvis pasienten har fått anledning til å reservere seg.
- Opplysninger som er utledet av biologisk materiale, slik som resultater fra analyser eller undersøkelser, regnes som helseopplysninger og er ikke en del av en forskningsbiobank. Oppbevaring, lagring og annen bruk av analyseresultater krever egen godkjenning på lik linje med andre helseopplysninger.
- Forskning på kommersielle cellelinjer er ikke framleggelsespliktig for REK.
- Forskningsbiobank er en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning
- Spesifikk forskningsbiobank er en forskningsbiobank tilknyttet et konkret forskningsprosjekt. Den skal beskrives i prosjektets protokoll og inngå i ordinær prosjektsøknad til REK.
- Generell forskningsbiobank har ingen tilknytning til et konkret prosjekt. Det gis tillatelse til innsamling og langvarig oppbevaring. Innsamling skal være basert på samtykke. I noen tilfeller kan spesifikke biobanker omgjøres til generelle, når det opprinnelige formålet med forskningsbiobanken er oppfylt.
- En generell forskningsbiobank må ha godkjenning fra REK etter særskilt biobanksøknad.
- Alle prosjekter som benytter materiale fra en generell forskningsbiobank må søke godkjenning på vanlig måte.
Fortsatt usikker? Les mer om virksomheter som ikke skal søke REK, og muligheten for å sende inn en fremleggingsvurdering til REK.
