Se DMPs nettside for informasjon om endringsmelding for klinisk utprøving. Videre inneholder EU-kommisjonens veileder for kliniske utprøvinger, vedlegg 2, informasjon om hva som kan betraktes som vesentlig endring. Det er sponsor sitt ansvar å vurdere om en endring er å anse som vesentlig eller ikke-vesentlig etter MDR artikkel 75.
Både vesentlig og ikke-vesentlige endringer skal sendes inn til REK-portalen via skjema Endring og/eller henvendelse.
En endringsmelding som skal søkes eller meldes både til DMP og REK KULMU, skal sendes inn samme dag til begge instanser. Det er sponsor sitt ansvar å påse at DMP og REK KULMU til enhver tid har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter.
REK KULMU vil vurdere endringsmeldingen innen 38 dager etter mottak av melding i REK-portalen.
Endringsmeldingen må være godkjent av REK KULMU, samt at eventuelle nødvendige godkjenninger fra DMP må være på plass før endringer kan implementeres.
Kombinasjonsstudier som er godkjent av regionale REK og overført til CTIS
Ta kontakt med REK KULMU dersom en endring knyttet til det medisinske utstyret i en kombinasjonsstudie krever endringsmelding i REK-portalen.
Sist oppdatert 17.09.2026
