Se DMPs nettside for informasjon om endringsmelding for klinisk utprøving etter MDR. Det er sponsor sitt ansvar å vurdere om en endring er å anse som vesentlig eller ikke-vesentlig etter MDR artikkel 75.
Både vesentlig og ikke-vesentlige endringer sendes til REK via REK-portalen, skjema «Endring og/eller henvendelse». Vi henstiller om at det i endringsmeldingen angis om endringen er å anse som vesentlig eller ikke-vesentlig.
En endringsmelding som skal søkes eller meldes både til DMP og REK, skal sendes inn samme dag til begge instanser. Det er sponsor sitt ansvar å påse at DMP og REK til enhver tid har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter.
REK KULMU vil vurdere endringsmeldingen innen 38 dager etter mottak av melding.
Endringsmeldingen må være godkjent av REK, samt at eventuelle nødvendige godkjenninger fra DMP må være på plass før endringen kan implementeres.
