Endring i helsepersonelloven § 29 b (§ 29 f fra 1.juli): Dispensasjon fra taushetsplikt for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse
På grunn av endring i helsepersonelloven som trådte i kraft 1.juni 2026 har REK fått ansvar for å vurdere dispensasjon fra taushetsplikt for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse, jf. helsepersonelloven § 29 b. Denne dispensasjonen er aktuell i de tilfeller hvor det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra aktuelle pasienter og forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet.
Vi gjør oppmerksom på at det kommer enda en endring av helsepersonelloven som trer i kraft 1. juli 2026 som også gjelder deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse. Dette innebærer blant annet at helsepersonelloven § 29 b blir til § 29 f.
Dersom du ønsker å lese mer om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning, gå til nettsiden Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning.
Hva er deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse?
Deltakende observasjon innebærer å forske på «(…) sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Formålet er å observere helsepersonells yrkesøvelse, ikke observasjon av pasienter og pårørende.», jf. Prop 109 L (2024-2025). Metoden er særlig aktuell i for eksempel helsetjenesteforskning.
Denne metoden innebærer at forskeren skal være tett på det som skjer, ved for eksempel å observere hvordan helsepersonell og pasient samhandler med hverandre. Selv om hovedfokuset skal være på helsepersonells arbeid, kan forskeren få kjennskap til taushetsbelagte pasientopplysninger. Dette kan eksempelvis være pasientens navn, egne opplevelser, diagnose eller lignende sensitive opplysninger.
Helsepersonelloven understreker at hovedregelen fortsatt er samtykke fra deltakerne i studien, spesielt fra pasientene som berøres. Likevel kan det i noen tilfeller være aktuelt å søke om dispensasjon fra taushetsplikt. Det er to eksempler som brukes i Prop 109 L (2024-2025) for å vise hva deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse kan være:
«Observasjon av pasientflyt ved observasjon i akuttmottak eller på et venterom
Forsker vil kunne få informasjon om helseforhold og om pasientenes identitet gjennom å overhøre samtaler i resepsjonen, at pasientens navn ropes opp når det er deres tur, direkte observasjon av pasienten, andre samtaler mellom pasienter eller mellom pasienter og helsepersonell. Det vil være upraktisk eller umulig å innhente samtykke. Det vil være for sent å be om samtykke når pasienten allerede er observert. Pasienten er kanskje til stede i så kort tid at forsker ikke får snakket med pasienten. Det vil kunne være tvil om pasienten er i en slik situasjon at vedkommende er i stand til å avgi et informert samtykke. Nedtegning av samtykke vil gi forsker flere opplysninger om personens identitet enn det som er nødvendig for forskningen, og det å informere og be om samtykke vil kunne forstyrre situasjonen forsker ønsker å observere slik at observasjonene ikke blir representative. Det er heller ikke mulig å iverksette tiltak som gjør at forsker ikke får tilgang til opplysninger som nevnt.
Observasjon av samhandling mellom helsepersonell
Dette kan være aktuelt for eksempel ved å følge et personell gjennom dagen eller ved å delta i møter. Forsker vil kunne komme til å overvære uplanlagte samtaler mellom helsepersonell om pasienter, se informasjon om pasienter på ulike skjermer og tavler, høre informasjon i møter m.m. Det er vanskelig å overskue alle de mulige måtene forsker vil kunne få tilgang til taushetsbelagt informasjon på, og det vil være umulig å innhente samtykke fra pasienter i forkant. Man vil til en viss grad kunne unngå fysiske områder der forsker vil få tilgang til taushetsbelagt informasjon, og man vil kunne avhjelpe problemet i noen grad ved å be personell om å ikke omtale pasienter ved navn. Det vil imidlertid være umulig å sikre at forsker ikke får noen identifiserbare opplysninger om pasienter. Noen typer tiltak for å ivareta taushetsplikten vil også legge bånd på personellet på en slik måte at observasjonene ikke nødvendigvis blir representative.»
Søke om dispensasjon fra taushetsplikt for deltakende observasjon?
Søknadsskjemaet «Dispensasjon fra taushetsplikt annen type forskning» gjelder kun for prosjekter hvor formålet med forskningen ikke er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 4 a.
Dersom deltakende observasjon av helsepersonells arbeid er en del av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, må du benytte skjemaet «Prosjektsøknad».
Usikker?
Hvis du er usikker på om ditt prosjekt er omfattet av helseforskningsloven saklige virkeråde, anbefaler vi at du sender inn en forespørsel på skjemaet «Fremleggingsvurdering».
Kilder:
Lov om endringer i helsepersonelloven og pasientjournalloven mv. (taushetsplikt og tilgjengeliggjøring av pasientopplysninger): https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2026-01-23-1
Helsepersonelloven: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2026-01-23-1
Prop. 109 L (2024–2025): https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/prop.-109-l-20242025/id3095817/?ch=14
Forskrift om overføring av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 sjette ledd, helseregisterloven § 19e femte ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd https://lovdata.no/dokument/DEL/forskrift/2021-05-27-1725?q=forskrift%20om%20overføring%20av%20myndighet
