Forskningsetisk vurdering av ytelsesstudier som omfattes av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
EU-forordningen for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746, IVDR trådte i kraft 26. mai 2022.
Søknader om ytelsesstudier etter IVDR behandles etter forordningen og tilhørende regelverk.
På vegne av etikkmyndighetene foretar REK KULMU en forskningsetisk vurdering av søknadspliktige ytelsesstudier som er omfattet av IVDR.
I påvente av eventuelle avklaringer fra EU, er ytelsesstudier som omfattes av IVDR artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70 søknadspliktige til REK KULMU. Når det gjelder ytelsesstudier under IVDR artikkel 58 (2) er det ett unntak fra søknadsplikten, se Søknad til REK KULMU for ytelsesstudier etter IVDR for mer informasjon.
For øvrige ytelsesstudier som ikke omfattes av IVDR artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70, gjelder de generelle kravene i IVDR artikkel 57. Ytelsesstudier etter artikkel 57 skal vurderes av regionale REK etter helseforskningsloven. Se fanen Søknad til REK for ytelsesstudier etter IVDR for mer informasjon.
Ressurssider IVDR:
- Direktoratet for medisinske produkter (DMP) sine nettsider, herunder introduksjon til ytelsesstudier med regulatorisk veiviser
- Veiledningsdokumenter fra MDCG; koordineringsgruppen for medisinsk utstyr
Sist oppdatert 17.09.2026
