Forskningsetisk vurdering av kliniske utprøvinger av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
EU-forordningene for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746), IVDR trådte i kraft 26. mai 2022.
Søknader om ytelsesstudier som involverer klinisk utprøving av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr etter IVDR behandles etter forordningen og tilhørende regelverk.
På vegne av etikkmyndighetene foretar REK KULMU en forskningsetisk vurdering av søknader som omfattes av IVDR.
I påvente av eventuelle avklaringer fra EU, er alle ytelsesstudier som omfattes av IVDR artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70 søknadspliktige til REK KULMU. Dette inkluderer studier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx-ytelsesstudier) der bare restprøver av biologisk materiale skal benyttes.
For ytelsesstudier som ikke omfattes av IVDR artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70, gjelder de generelle kravene i IVDR artikkel 57. Vurderingen av ytelsesstudier etter artikkel 57 vil vurderes av regionale REK etter helseforskningsloven. Det er derfor viktig å være oppmerksom på at artikkel 57-studier bør sendes inn i henhold til søknadsfristene til regionale REK. Det skal ikke hukes av for at studien er medisinsk utstyr i søknadsskjemaet i REK-portalen (punkt 1.10), men det er likevel viktig å påse at det beskrives tydelig i søknaden dersom prosjektet omfattes av IVDR artikkel 57.
Ressurssider IVDR:
- DMPs nettsider
- Veiledningsdokumenter fra MDCG; koordineringsgruppen for medisinsk utstyr
