REK KULMU er, på vegne av Norge, ansvarlig for vurdering av dokumenter innsendt under del II.
Det er i tillegg anbefalt å benytte malene som er tilgjengelig på EU-kommisjonens nettside. Dersom sponsor velger å bruke andre maler, gjør vi oppmerksom på at det er sponsors ansvar å påse at CTRs krav etterfølges og at all informasjon som etterspørres i EU-kommisjonens maler, tas med i dokumentene som lastes opp.
Dokumenter markert med «*» skal sendes inn fra hvert studiesenter:
- Compensation for trial participants
- Investigator Curriculum Vitae (for hovedutprøver) *
- Declaration of Interest (for hovedutprøver) *
- Site Suitability Form*
- Recruitment and Informed consent procedure
- Compliance with applicable rules for biological samples (dersom relevant)
Det er ikke krav om signatur for de overnevnte dokumentene.
Del II – Hva skal søknaden inneholde?
Del II inneholder dokumentasjon som er tilpasset hvert enkelt medlemsland som deltar i studien. Alle dokumenter som legges ved i del II skal være på engelsk, med unntak av informasjonsskriv og eventuelt rekrutteringsmateriell.
