Kombinasjonsstudier som omhandler klinisk utprøving av legemiddel og in vitro-medisinsk utstyr
Dersom en studie omfatter en legemiddelutprøving under Clinical Trials Regulation (CTR) parallelt med en ytelsesstudie av et in vitro-medisinsk utstyr under IVDR, må det sendes inn to separate søknader.
Legemiddelutprøvingen søkes under CTR med søknad til Clinical Trials Information System (CTIS) som vurderes av DMP og REK KULMU. Søknad om ytelsesstudien sendes til REK KULMU/REK via REK-portalen. Ytelsesstudien kan også være søknads – eller meldepliktig til DMP, se DMPs nettsider for mer informasjon.
Legemiddelstudien og ytelsesstudien kan beskrives i ett felles informasjonsskriv eller det kan utarbeides to separate informasjonsskriv. Det må i begge tilfeller komme tydelig frem hva deltakelse i de to studiene innebærer. Se REK KULMUs mal for informasjonsskriv for mer veiledning eller ta kontakt med REK KULMU.
Sist oppdatert 17.09.2026
