Søknad om forhåndsgodkjenning av klinisk utprøving som omfattes av MDR sendes inn via søknadsskjema Medisinsk utstyr (MDR/IVDR) i REK-portalen. Søknaden behandles fortløpende av REK KULMU i tråd med fristene som er angitt i forordningen.
I søknaden skal det legges ved følgende dokumenter:
- CV fra utprøver ved samtlige studiesentre i Norge
- Alle deltakende studiesentre må legges inn i REK-portalen som samarbeidende institusjoner
- Plan for klinisk utprøving (Clincial Investigation Plan, CIP) eller forskningsprotokoll
- Informasjonsskriv på norsk. Det er anbefalt å bruke REK KULMUs mal for informasjonsskriv, se rekportalen.no
- Rekrutteringsmateriell (hvis relevant)
- Spørreskjema (hvis relevant)
- Eventuell uttalelse fra DMP som kan være relevant for søknaden
Øvrige dokumenter vil bli bedt fjernet fra REK-portalen. REK KULMU kan imidlertid ved behov etterspørre ytterligger dokumenter og informasjon.
En søknad som skal søkes eller meldes både til DMP og REK KULMU, skal sendes inn samme dag til begge instanser. Det er sponsor sitt ansvar å påse at DMP og REK KULMU til enhver tid har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter for de dokumenter som skal sendes til begge instanser.
Regulatorisk avklaring
Det er sponsors ansvar å avklare om hvorvidt studien omfattes av MDR, og om studien er søke- eller meldepliktig til DMP. Sponsor må derfor sette seg inn i relevant informasjon som er publisert på DMPs nettsider. Det må være avklart om studien faller inn under MDR og er søknadspliktig til REK KULMU før søknad sendes inn via REK-portalen.
Ta kontakt med DMP dersom det er behov for regulatorisk veiledning.
Applikasjoner, programvare og kunstig intelligens kan være medisinsk utstyr
Vi gjør oppmerksom på at applikasjoner og programvare, herunder kunstig intelligens, kan defineres som medisinsk utstyr jf. artikkel 2 (1) i hhv. MDR. Se flytskjema og veileder for mer informasjon og ta kontakt med DMP for eventuell veiledning.
Sist oppdatert 17.09.2026
