Skip to content
  • Om REK / REK KULMU
    • Om REK
    • Om REK KULMU
    • Prosjektregister
    • Postjournal
    • Årsmelding
  • Kontakt oss
    • REK nord
    • REK midt
    • REK vest
    • REK sør-øst
    • REK KULMU
  • Søknadsskjema
    • Prosjektsøknad
    • Generell biobank
    • Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning
    • CTIS
  • Maler
    • Informasjon og samtykke
    • Maler REK KULMU
  • EN
  • NO
  • Om REK / REK KULMU
    • Om REK
    • Om REK KULMU
    • Prosjektregister
    • Postjournal
    • Årsmelding
  • Kontakt oss
    • REK nord
    • REK midt
    • REK vest
    • REK sør-øst
    • REK KULMU
  • Søknadsskjema
    • Prosjektsøknad
    • Generell biobank
    • Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning
    • CTIS
  • Maler
    • Informasjon og samtykke
    • Maler REK KULMU
  • EN
  • NO
Logg inn
Hjem / REK KULMU / Clinical Trials Regulation (CTR) / Generelle krav og anbefalinger til en CTR søknad
  • Om REK KULMU
    • REK KULMU Komiteer
    • Møter
    • Kontakt oss
  • Clinical Trials Regulation (CTR)
    • EUs søknadsportal CTIS
    • Generelle krav og anbefalinger til en CTR søknad
      • Endringsmeldinger CTIS
      • Del I søknad
      • Del II søknad (nasjonal søknad)
        • Rekruttering
        • Informasjon til studiedeltakere samt samtykkeskjema
        • Utprøvers egnethet
        • Studiesenterets egnethet
        • Forsikring eller skadeerstatningsgaranti
        • Finansiering og øvrige bestemmelser
        • Overholdelse av nasjonale regler vedrørende personvern
        • Håndtering av biologisk materiale
          • Bruk av biologisk materiale til fremtidig forskning
  • Klinisk utprøving av medisinsk utstyr (MDR)
    • Søknad til REK KULMU for MDR studier
    • Kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr som er søknad- eller meldepliktig til DMP
    • Kombinasjonsstudier
    • Lagring av helseopplysninger
    • Endringsmeldinger
  • Klinisk utprøving av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
    • Søknad til REK KULMU for IVDR studier
    • Ytelsesstudier som er søknad- eller meldepliktig til DMP
    • Kombinasjonsstudier
    • Lagring av helseopplysninger
    • Endringsmeldinger
  • Informasjonsskriv CTR/MDR/IVDR
    • Inkludering av barn i forskning
    • Informasjonsskriv for bredt samtykke
  • Maler REK KULMU
  • Svar på ofte stilte spørsmål

Generelle krav og anbefalinger til en CTR søknad

Søknadsdokumenter som lastes opp i CTIS skal navngis etter disse reglene.
Dokumenter som er del av en søknad i CTIS vil med få unntak gjøres offentlig tilgjengelig. Det er søkers ansvar å påse at offentlig tilgjengelige dokumenter som lastes opp i CTIS ikke inneholder informasjon av personlig karakter, som f.eks. signatur, fødselsnummer og privat adresse, slik at innsendt materiale og informasjon er i henhold til GDPR og annen relevant personvernlovgivning. Se CTIS Training Programme modul 2 og 10 for mer informasjon.

Viktige snarveier

  • Ansvarsroller
  • DMPs nettsider
  • Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR
  • Ofte stilte spørsmål
  • Ansvarsroller
  • DMPs nettsider
  • Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR
  • Ofte stilte spørsmål
Illustrasjon av leger

Aktuelle meldinger

Les flere artikler
  • 1. jul 2025

Lenger svartid i sekretariatet i sommer

Sekretariatet til REK og REK KULMU har redusert bemanning i juli grunnet ferieavvikling. Du må derfor beregne lenger svartid...

Les mer

  • 20. jun 2025

Oppdatering

Ny design i REKportalen

REKportalen har gjennomgått en nødvendig oppgradering som innebærer enkelte endringer i utseende og oppsett. Her er en oversikt over...

Les mer

  • 24. nov 2024

Hvordan aktivere 2-trinns bekreftelse i REK-portalen

Nå er det mulig for brukere av REK-portalen å aktivere 2-trinns bekreftelse ved pålogging i REKportalen. Vi anbefaler at...

Les mer

REK

Generelle henvendelser skal rettes til REK i den geografiske region du tilhører.

REK KULMU

For spørsmål som gjelder etisk vurdering av kliniske utprøvinger under CTR, MDR og IVDR, ta kontakt på e-post: rek-kulmu@medisin.uio.no

Kontakt

  • REK nord
  • REK midt
  • REK vest
  • REK sør-øst
  • REK KULMU
  • REK nord
  • REK midt
  • REK vest
  • REK sør-øst
  • REK KULMU

Om REK / REK KULMU

  • Om REK
  • Om REK KULMU
  • Prosjektregister
  • Postjournal
  • Årsmelding
  • Om REK
  • Om REK KULMU
  • Prosjektregister
  • Postjournal
  • Årsmelding
Logg inn

Tilgjengelighetserklæring (bokmål)

Personvernerklæring

Nettside levert av Nettrakett

© Alle rettigheter reservert.

  • Om REK / REK KULMU
    • Om REK
    • Om REK KULMU
    • Prosjektregister
    • Postjournal
    • Årsmelding
  • Kontakt oss
    • REK nord
    • REK midt
    • REK vest
    • REK sør-øst
    • REK KULMU
  • Søknadsskjema
    • Prosjektsøknad
    • Generell biobank
    • Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning
    • CTIS
  • Maler
    • Informasjon og samtykke
    • Maler REK KULMU
  • EN
  • NO
  • Om REK / REK KULMU
    • Om REK
    • Om REK KULMU
    • Prosjektregister
    • Postjournal
    • Årsmelding
  • Kontakt oss
    • REK nord
    • REK midt
    • REK vest
    • REK sør-øst
    • REK KULMU
  • Søknadsskjema
    • Prosjektsøknad
    • Generell biobank
    • Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning
    • CTIS
  • Maler
    • Informasjon og samtykke
    • Maler REK KULMU
  • EN
  • NO
Prosjektregister

REK

  • For søkere REK
  • Om REK
    • Komité REK nord
    • Komité REK midt
    • Komité REK vest
    • Komité REK sør-øst
  • Når skal du søke REK
    • Eksempler på virksomhet som IKKE skal søke REK
  • Fremleggingsvurdering
  • Søknadskjemaer
    • Prosjektsøknad
    • Generell biobank
    • Dispensasjon taushetsplikt annen forskning
  • Rutiner for endring, tilbakemelding og sluttmelding
  • Informasjon og samtykke
    • Informasjonsskriv barn, ungdom og voksne
    • Informasjonsskriv generell biobank
    • Informasjonsbrev med reservasjonsrett
  • Søknadsfrister
  • Ansvarsroller
  • Ofte stilte spørsmål
    • Ofte stilte spørsmål – om søknadsprosessen
    • Ofte stilte spørsmål – din bruker og pålogging
  • Nyttige lenker
    • Andre interessenter
    • Nasjonal forskningsetiske komite (NEM)
  • Høringssvar

REK KULMU

  • Om REK KULMU
    • REK KULMU Komiteer
    • Møter
    • Kontakt oss
  • Clinical Trials Regulation (CTR)
    • EUs søknadsportal CTIS
    • Generelle krav og anbefalinger til en CTR søknad
      • Endringsmeldinger CTIS
      • Del I søknad
      • Del II søknad (nasjonal søknad)
        • Rekruttering
        • Informasjon til studiedeltakere samt samtykkeskjema
        • Utprøvers egnethet
        • Studiesenterets egnethet
        • Forsikring eller skadeerstatningsgaranti
        • Finansiering og øvrige bestemmelser
        • Overholdelse av nasjonale regler vedrørende personvern
        • Håndtering av biologisk materiale
          • Bruk av biologisk materiale til fremtidig forskning
  • Klinisk utprøving av medisinsk utstyr (MDR)
    • Søknad til REK KULMU for MDR studier
    • Kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr som er søknad- eller meldepliktig til DMP
    • Kombinasjonsstudier
    • Lagring av helseopplysninger
    • Endringsmeldinger
  • Klinisk utprøving av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
    • Søknad til REK KULMU for IVDR studier
    • Ytelsesstudier som er søknad- eller meldepliktig til DMP
    • Kombinasjonsstudier
    • Lagring av helseopplysninger
    • Endringsmeldinger
  • Informasjonsskriv CTR/MDR/IVDR
    • Inkludering av barn i forskning
    • Informasjonsskriv for bredt samtykke
  • Maler REK KULMU
  • Svar på ofte stilte spørsmål