Regulatorisk avklaring
Det er sponsors ansvar å avklare om hvorvidt en ytelsesstudie er omfattet av IVDR og om den er søknadspliktig til REK KULMU eller regionale REK, samt søke- eller meldepliktig til DMP. Sponsor må derfor sette seg inn i relevant informasjon som er tilgjengelig på DMPs nettsider. Det må være avklart om studien er søknadspliktig til REK KULMU eller regionale REK før innsending av søknad til REK-portalen.
Ta kontakt med DMP dersom det er behov for ytterligere regulatorisk veiledning.
Søknad om ytelsesstudier til REK KULMU – IVDR artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70
Søknad om forhåndsgodkjenning av ytelsesstudier som omfattes av IVDR artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70 er i utgangspunktet søknadspliktig til REK KULMU.
Søknad om forhåndsgodkjenning sendes inn via søknadskjema Medisinsk utstyr (MDR/IVDR) i REK-portalen. Søknaden behandles fortløpende av REK KULMU i tråd med fristene angitt i forordningen.
I søknaden skal det legges ved følgende dokumenter:
- CV fra utprøver ved samtlige studiesentre i Norge
- Alle deltakende studiesentre må legges inn i REK-portalen som samarbeidende institusjoner
- Plan for studie av klinisk ytelse (Clinical Performance Study Plan, CPSP) eller forskningsprotokoll
- Informasjonsskriv på norsk. Det er anbefalt å bruke REK KULMUs mal for informasjonsskriv, se rekportalen.no
- Rekrutteringsmateriell (hvis relevant)
- Spørreskjema (hvis relevant)
- Eventuell uttalelse fra DMP som kan være relevant for søknaden
Øvrige dokumenter vil bli bedt fjernet fra REK-portalen. REK KULMU kan imidlertid ved behov etterspørre ytterligger dokumenter og informasjon.
En søknad som skal søkes eller meldes både til DMP og REK KULMU, skal sendes inn samme dag til begge instanser. Det er sponsor sitt ansvar å påse at DMP og
REK KULMU til enhver tid har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter for de dokumenter som skal sendes til begge instanser.
Ytelsesstudier etter IVDR artikkel 58 (2)
Dersom utstyret er til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx), og det kun skal benyttes overskytende biologisk materiale (left-over samples), er ytelsesstudien i utgangspunktet søknadspliktig til REK KULMU. Dette forutsetter at materialet fortsatt befinner seg eller er under innsamling i Norge eller på annen måte inngår i forskningsaktiviteter i Norge.
Et unntak fra søknadsplikten gjelder dersom det biologiske restmaterialet allerede er sendt til utlandet for analyse. I slike tilfeller faller vurderingen av ytelsesstudien utenfor REK KULMUs mandat. Vær oppmerksom på at all bruk av biologisk materiale uansett er begrenset til de formålene deltaker har samtykket til.
Ytelsesstudier etter IVDR artikkel 57 skal søkes til regionale REK
For ytelsesstudier som ikke er omfattet av IVDR artikkel 58 (1), 58 (2) eller 70, gjelder de generelle kravene i IVDR artikkel 57. Ytelsesstudier som kun omfattes av artikkel 57 skal vurderes av regionale REK etter helseforskningsloven. Vær oppmerksom på de gjeldende søknadsfristene til regionale REK. For disse søknadene skal søknadskjema Prosjektsøknad i REK-portalen benyttes. Angi i punkt 1.11 og 1.11.1 i søknadskjemaet at studien omhandler uttesting av medisinsk utstyr etter IVDR. Det bør i tillegg komme tydelig frem i søknaden at studien er omfattet av IVDR artikkel 57.
Sist oppdatert 17.09.2026
