Forskningsetisk vurdering av kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr (MDR)
EU-forordningen for medisinsk utstyr (Medical Device Regulation 2017/745), MDR trådte i kraft 26. mai 2021. Søknader om klinisk utprøving av medisinsk utstyr som omfattes av MDR behandles etter forordningen og tilhørende regelverk.
På vegne av etikkmyndighetene foretar REK KULMU en forskningsetisk vurdering av søknad om klinisk utprøving som omfattes av MDR.
Ressurssider MDR:
- Direktoratet for medisinske produkter (DMP) sine nettsider, herunder introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr med regulatorisk veiviser
- Veiledningsdokumenter fra MDCG; koordineringsgruppen for medisinsk utstyr
- Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR
Sist oppdatert 17.09.2026
