Kombinasjonsstudier som omhandler klinisk utprøving av legemiddel og medisinsk utstyr
Dersom en studie omfatter en legemiddelutprøving under Clinical Trials Regulation (CTR) parallelt med en klinisk utprøving av et medisinsk utstyr, må det sendes inn to separate søknader.
Legemiddelutprøvingen søkes under CTR med søknad til Clinical Trials Information System (CTIS) og vurderes av DMP og REK KULMU.
Søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr (MDR) skal sendes til REK KULMU via REK-portalen via søknadsskjema Medisinsk utstyr (MDR/IVDR). Den kliniske utprøvingen kan også være søknads- eller meldepliktig til DMP, se DMPs nettsider for mer informasjon.
Begge utprøvingene kan beskrives i ett felles informasjonsskriv eller det kan utarbeides to separate informasjonsskriv. Det må i begge tilfeller komme tydelig frem hva deltakelse i utprøvingene innebærer. Se REK KULMUs mal for informasjonsskriv for mer veiledning eller ta kontakt med REK KULMU.
Sist oppdatert 17.09.2026
