Forskningsetisk vurdering av legemiddelstudier (CTR)
EU-forordningen Clinical Trials Regulation 536/2014, CTR trådte i kraft 31. januar 2022. På vegne av etikkmyndighetene i Norge utfører REK KULMU en forskningsetisk vurdering av søknader som faller inn under CTR. Vurderingene gjøres i henhold til alminnelige forskningsetiske prinsipper. CTR er et overstyrende lovverk, men de etiske prinsippene beskrevet i helseforskningsloven vil gjelde utfyllende for forhold som ikke er omtalt i CTR.
Vi viser til DMPs hjemmesider for mer informasjon om klinisk utprøving under CTR.
Vi anbefaler å benytte malene som er tilgjengelige på EU-kommisjonens nettside. Se ytterligere beskrivelse av overnevnte dokumenter under «Generelle krav og anbefalinger til en CTR søknad», Del II søknad (nasjonal søknad).
Merk at versjonsnummer og dato som angis i CTIS må være i samsvar med versjonsnummer og dato angitt i de respektive dokumentene.
