Alle søknader om godkjenning av legemiddelstudier som skal gjennomføres i EU/EØS-land må søkes via EU-søknadsportalen CTIS.
Dersom studien skal gjennomføres utenfor CTRs geografiske virkeområde (EU/EØS), må det søkes om godkjenning fra REK om det via REK-portalen; kontakt regionale REK i den geografiske regionen du tilhører ved spørsmål om slik studier.
REK KULMU tilbyr ikke brukerstøtte for CTIS; kontakt European Medicines Agency (EMA) for teknisk support i CTIS .
For studier som søkes under CTR, skal CTIS benyttes for innsending av søknad. For studier som er godkjent under CTR, skal CTIS benyttes for å søke om endringer eller melde fra om utilsiktede hendelser.
En CTR-søknad består av to deler. Del I består av dokumentasjonen som i en multinasjonal studie er felles for alle deltakende medlemsland (protokoll, spørreskjema etc.). Del II inneholder dokumentasjon som er tilpasset hvert enkelte medlemsland (informasjonsskriv på norsk, forsikringsbevis etc.).
CTRs generelle krav til søknad må følges. Vi anbefaler søkere å sette seg inn i dokumentet Quick guide for sponsors – Regulation 536/2014 in practice som er tilgjengelig på EU-kommisjonens nettside.
Henvisning/ressurssider:
- Clinical Trials Regulation 536/2014. Vedlegg 1 beskriver hva som skal inngå i en CTR-søknad
- EU-kommisjonens nettside for autoriserte dokumenter, inkludert CTEGs Questions and Answers document og veiledningsdokument for overføringssøknader
- Dokumentet Part II Document Harmonisation Guidance
- DMPs nettsider
