Overholdelse av nasjonale regler vedrørende humant biologisk materiale
- Beskrivelse av plan for innsamling, lagring og bruk av biologisk materiale dersom dette skal innsamles i forbindelse med studien. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens mal Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (heretter kalt Compliance with use of biological samples). Innsamlingen må være knyttet til studiens endepunkter.
- Dersom biologisk materiale oppbevares i Norge i mer enn to måneder etter prøvetaking, må materialet lagres i en studiespesifikk biobank knyttet til studien. Det er forventet at slike biobanker opphører så snart alle analyser er gjennomført og innen utgangen av den angitte forskningsaktive perioden.
- Det må i dokumentet Compliance with use of biological samples komme tydelig frem hva slags biologisk materiale som skal samles inn, hvordan det skal analyseres, samt hvor og hvor lenge det skal lagres. Målsetningen med innsamling av biologisk materiale skal være å svare ut endepunktene som er definert for den aktuelle studien, så fremt prøvene ikke inngår i fremtidig forskning. Det forventes derfor at innsamlede prøver ikke lagres utover den forskningsaktive perioden. Det må fremkomme om materiale skal lagres i en studiespesifikk forskningsbiobank knyttet til studien, eventuelt navn på biobanken, hvor den er lokalisert og hvem som er ansvarshavende for biobanken.
- Dersom prøver skal sendes ut av landet for analyser i forbindelse med studien eller lagres i en utenlandsk biobank, må det oppgis til hvilket land, hvor lenge prøvene skal lagres der og plan for destruksjon og/eller returnering av materialet.
- Det må forekomme i søknaden dersom biologisk materiale skal tas inn til Norge fra utlandet i forbindelse med gjennomføring av studien med en beskrivelse av plan for eventuelle rest-prøver etter gjennomførte analyser.
