Informasjon- og samtykkeskjema. Dokumentet skal være på norsk eller andre språk som potensielle studiedeltakere behersker godt. Det anbefales å bruke REKs mal for informasjonsskriv til legemiddelutprøving under CTR, se rekportalen.no.
- Informasjonen i informasjonsskrivet må være tilpasset de det skal innhentes samtykke fra. Det må f.eks. utarbeides et tilpasset informasjonsskriv dersom pårørende skal avgi samtykke på vegne av studiedeltaker. Bruk et lett forståelig språk, se Språkrådets nettside for generelle skriveråd.
- Det må i informasjonsskrivet komme tydelig frem dato for «end of trial», det vil si siste pasientbesøk eller annen dato definert og begrunnet som «end of trial» i protokoll, dato/år for når all forskningsrelatert aktivitet innenfor studien er antatt å være avsluttet (inkludert publisering), samt dato/år for når data skal slettes (minst 25 år etter «end of trial»). Datoene må være realistiske ut ifra hvor lang tid man sannsynligvis vil behøve for å svare ut studiens endepunkter, slik dette er definert og begrunnet i protokollen.
- Det må i informasjonsskrivet også komme tydelig frem hva slags biologisk materiale som skal samles inn, hvordan det skal analyseres, samt hvor og hvor lenge det skal lagres. Det må fremkomme om materiale skal lagres i en studiespesifikk forskningsbiobank knyttet til studien, hvor den er lokalisert og hvem som er ansvarshavende for biobanken.
- Dersom prøver skal sendes ut av landet for analyser i forbindelse med studien eller lagres i en utenlandsk biobank, må det oppgis til hvilket land og hvor lenge prøvene skal lagres der. Det må opplyses om materialet skal destrueres eller returneres etter at studiens forskningsaktive periode er avsluttet, samt antatt dato/år for destruksjon av prøvene og eventuelt restmateriale.
- Informasjonsskrivet må også inneholde informasjon om eventuelle habilitetskonflikter/bindinger for dem som er ansvarlig for studien.
- Dersom biologisk materiale eller helseopplysninger skal inngå i annen og/eller fremtidig bruk utover studien, kan dette kort beskrives i informasjonsskrivet for studien, men det må fremkomme at deltakelse til dette er frivillig og ingen forutsetning for å kunne delta i hovedstudien. Videre må det innhentes bredt samtykke for slik bruk, og detaljert informasjon om hva som skal innhentes og formålet med innsamlingen må fremkomme i et separat informasjonsskriv for dette og ikke i hovedstudiens informasjonsskriv. Med henvisning til helseforskningsloven § 14, må slik bruk være knyttet til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. For å kunne innhente samtykke til innsamling av biologisk materiale som skal inngå i en norsk generell biobank, må den REK-godkjente generelle biobankens informasjonsskriv brukes. Se avsnitt om bredt samtykke nedenfor for mer informasjon.
- Ved inkludering av mindreårige, se avsnitt INKLUDERING AV BARN I FORSKNING.
Til informasjon tilbyr NorTrials gjennomgang av informasjonsskriv før innsending til CTIS. Vi presiserer at REK KULMU ikke er involvert i denne gjennomgangen, og at det er sponsor som er ansvarlig for innholdet i innsendte informasjonsskriv.
