- Presentasjon av studiens overordnede organisering CTR, Vedlegg 1, M (64). Dersom seksjon 1 i EU-kommisjonens Site Suitability Templatefylles ut, vil dette kravet være oppfylt. Alternativt kan en enrollment plan vedlegges dersom det i søknad ikke fremkommer antall planlagte studiedeltakere per studiesenter.
- CV for hovedutprøver ved hvert studiesenter i Norge. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens mal Investigator Curriculum Vitae. Det må i CV komme tydelig frem hvilken klinisk kompetanse utprøver har, inkludert tidligere erfaring med arbeid med kliniske studier, arbeid med pasientbehandling og beskrivelse av opplæring i god klinisk praksis (ICH-GCP).
- Habilitetserklæring for hovedutprøver ved hvert studiesenter i Norge. Det er anbefalt å bruke EU-kommisjonens Declaration of Interest Template.
