For legemiddelstudier som gjennomføres i Norge, blir del I vurdert av DMP og REK KULMU.
Samtlige del I-dokumenter skal være på engelsk, med unntak av protokollsammendraget som skal skrives på norsk.
Protokollsammendraget bør være på maks to sider og inkludere et eget avsnitt om etiske problemstillinger ved studien og bør skrives slik at det er forståelig for en lekperson. Se punkt 5.8 i QnA-dokumentet på EU-kommisjonens nettside for videre veiledning.
Eventuelle spørreskjema som skal brukes i Norge skal inngå i en del I-søknad. Disse legges ved på engelsk.
