Endringer i studien skal meldes i CTIS. Vesentlige endringer (SM) er endringer som berører deltakers sikkerhet og rettigheter, eller som kan ha innvirkning på datakvaliteten. Ikke-vesentlige endringer (NSM) er til informasjon og arkivering i CTIS. Det er sponsors ansvar å vurdere om en endring er en SM eller en NSM.
For eksempler på endringer i del I og II under CTR, se Annex 4 i Questions and Answers Document.
