Mindreårige under 18 år er definert som sårbar gruppe i forordningene og kravene til inkludering av mindreårige må være oppfylt (CTR art. 32, MDR art. 65 og IVDR art. 61).
For deltakelse av mindreårige i forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving gjelder følgende:
- Alle med foreldreansvar (foresatte) skal samtykke til deltakelse i forskningen.
- Barn opp til 15 år: Det skal utarbeides alderstilpassede skriv. Dersom det skal rekrutteres yngre barn (for eksempel under 12 år), kan det være hensiktsmessig å utarbeide flere skriv tilpasset de ulike aldersgruppene. Barnet kan signere som et uttrykk for at de ønsker å delta i studien.
- Deltakere som er 16 og 17 år skal selv samtykke til deltakelse i et separat samtykkeskriv, i tillegg til foresatte. Informasjonen som gis skal være den samme som gis til foresatte/ deltakere som har fylt 18 år. Dersom hen ble inkludert før fylte 16 år, skal samtykke innhentes når hen fyller 16 år.
- For samtykke til fremtidig forskning (bredt samtykke), skal deltaker selv samtykke fra 16 år, såfremt deltakelse ikke innebærer legemsinngrep. Vi gjør imidlertid oppmerksom på at et barn som hovedregel ikke skal inkluderes i fremtidig forskning. Komiteen vil gjøre en forsvarlighetsvurdering i hver enkelt sak.
