Søknad som omhandler utprøving av legemiddel og medisinsk utstyr (kombinasjonsstudier)
Dersom en studie omfatter en legemiddelutprøving under Clinical Trials Regulation (CTR) i kombinasjon med utprøving av medisinsk utstyr som faller inn under MDR, må det sendes inn to separate søknader.
Legemiddelutprøvingen søkes under CTR med søknad til CTIS som vurderes av DMP og REK KULMU. Søknad om utprøving av medisinsk utstyr (MDR) skal sendes til REK via REK-portalen, og eventuelt oversendes DMP dersom studien er søknads- eller meldepliktig til DMP, se DMPs nettsider for mer informasjon.
Det må komme tydelig frem i informasjonsskrivet hva det innebærer å delta i den kliniske utprøvingen. Sponsor kan velge å lage et felles informasjonsskriv for begge studiene eller å utarbeide to separate informasjonsskriv. Se REKs mal for informasjonsskriv for mer informasjon.
