Søknad for utprøvinger som omfattes av MDR sendes som ordinær prosjektsøknad i REK-portalen og behandles fortløpende av REK KULMU i tråd med fristene gitt i forordningen. I søknad til REK KULMU skal det legges ved følgende dokumenter:
- CV fra utprøver ved samtlige studiesentre i Norge
- Alle deltakende studiesentre må legges inn i REK-portalen som samarbeidende institusjoner
- Plan for klinisk utprøving (angitt som forskningsprotokoll i REK søknadskjema)
- Informasjonsskriv på norsk, REKs mal for informasjonsskriv bør brukes, se rekportalen.no
- Rekrutteringsmateriell (hvis relevant)
- Spørreskjema (hvis relevant)
- Brukermanual dersom utstyret skal administreres selv av deltaker
- Eventuell uttalelse fra DMP som kan være relevant for REKs søknad
REK kan etterspørre ytterligger dokumenter og informasjon.
Vær oppmerksom på at hjelpeteksten i REK søknadsskjema ikke er oppdatert når det gjelder rollebeskrivelse for MDR studier. Rollen «Prosjektleder» kan innehas av utprøver, sponsors representant eller CRO. Merk at dersom prosjektleder ikke er å anse som sponsors representant/kontaktperson, må en sponsors representant legges til søknaden med rollen som «Medbruker» med lese- og skrivetilgang til søknaden.
Vennligst ta kontakt med REK KULMU sekretariatet for eventuelle spørsmål knyttet til roller i søknadsskjema.
Applikasjoner, programvare og kunstig intelligens kan være medisinsk utstyr
Vi gjør oppmerksom på at applikasjoner og programvare, herunder kunstig intelligens, kan defineres som medisinsk utstyr jf. artikkel 2 (1) i hhv. MDR. Vennligst se flytskjema og veileder for mer informasjon og ta kontakt med aktuell enhet ved DMP for eventuell videre veiledning.
