Sist oppdatert
Om REK KULMU
REK KULMU står for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
REK KULMU er administrativt tilknyttet REK sør-øst, men har et nasjonalt mandat der komiteene skal foreta en forskningsetisk vurdering av søknader som omhandler klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr.
REK KULMU ble etablert høsten 2020, og i samarbeid med Direktoratet for medisinske produkter (DMP) blir søknader behandlet i henhold til EU-forordningene Clinical Trials Regulation 536/2014, CTR, Medical Device Regulation 2017/745, MDR og In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746, IVDR og tilhørende regelverk.
Det er oppnevnt to REK KULMU komiteer, REK KULMU A og REK KULMU B, som vurderer legemiddel- og medisinsk utstyrssøknader.
Overordnet målsetning med forordningene er å harmonisere og forenkle saksbehandlingen for kliniske studier i Europa, styrke sikkerheten for studiedeltakerne, samt sikre åpenhet og transparens vedrørende kliniske studier.
EU har etablert nettverket MedEthicsEU som har som formål å styrke samarbeidet mellom etikkomitéer i Europa som vurderer søknader etter de tre forordningene. Norge er representert i dette nettverket.
I tillegg til dette, er sekretariatet i REK KULMU involvert i EU-initiativene COMBINE og CTR collaborate.
COMBINE har som formål å kartlegge utfordringene som sponsorer, legemiddelmyndigheter og etikkomitéer møter ved gjennomføring av kombinasjonsstudier (søknader som omhandler utprøving av legemiddel og medisinsk utstyr), og identifisere mulige løsninger på disse utfordringene.
CTR collaborate har som formål å kartlegge flaskehalser og utfordringer med CTR og CTIS, finne gode løsninger, etablere felles prosedyrer for legemiddelmyndigheter og etikkomiteer, og sørge for at disse blir kommunisert til berørte parter.
