- Det er ingen gebyr til norske etikkmyndigheter knyttet til søknad om forhåndsgodkjenning av studier, se imidlertid DMPs nettsider om eventuelle gebyr knyttet til DMP
- I tråd med EMAs retningslinjer [KH1], gjeldende fra 23. juli 2025, forventes det at utprøvere, som vil ha pasient-relaterte aktiviteter, deltar på oppdatert GCP-kurs (R3) innen denne datoen. REK KULMU skal ikke motta oppdatert GCP-dokumentasjon. For nye CTR-søknader må det dokumenteres at utprøver har oppdatert GCP kompetanse (R3) eller at det bekreftes at utprøver skal delta på GCP-kurs før deltakere rekrutteres til studien.
- REK KULMU skal ikke motta eller vurdere framdriftsrapporter eller bivirkningsrapporter (DSUR, ASR) for pågående studier. Det skal kun sendes inn endringsmelding dersom det oppstår alvorlige bivirkninger som påvirker nytte/risiko vurderingen for studien som medfører endring i godkjente dokumenter som protokoll og/eller informasjonsskriv.
- For medisinske utstyrsstudier som søkes via REK-portalen, skal det sendes inn en sluttmelding for at saken kan avsluttes i portalen. Det skal ikke sendes inn sluttrapport til REK KULMU.
- Det skal ikke sendes inn årlig oppdatering av forsikringsbevis.
- REK KULMU skal ikke motta eller vurdere oversettelse av informasjonsskriv til andre språk. Det forutsettes at eventuelle oversettelser gjøres av sertifiserte oversettere.
