- Utprøvende behandling der formålet primært er å gi helsehjelp til en enkelt pasient
- Kvalitetssikring og evaluering er en del av helsetjenesten. Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som prosjekter, undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Se NEMs veileder til helseforskningslovens saklige virkeområde.
- Både NEM og REK anvender Europarådets veileder fra styringskomiteen for bioetikk for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
Der heter det:
-
- Generelt sett er forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring som følger: Forskning handler om å få ny kunnskap, om å finne ut hva som er eller vil bli beste praksis – forskningsspørsmålet vil for eksempel være: «Hva er den mest effektive måten å behandle trykksår på?». Kvalitetssikring handler om å finne ut om beste praksis er fulgt – spørsmålet vil for eksempel være: «Hvordan behandler vi trykksår, og hvordan kan dette sammenlignes med akseptert beste praksis?». Forskjellen er ikke absolutt, og behovet for en forskningsetisk vurdering kan derfor ikke defineres nøyaktig. En foreslått tilnærming er å konsentrere seg om tre nøkkelspørsmål:
- i. – Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forsøke å bedre kvaliteten på pasientbehandlingen i en lokal setting?
- ii. – Vil prosjektet innebære evaluering av praksis opp mot standarder?
- iii. – Skal pasientene gjennomgå noe som ellers ikke er en del av den normale rutinebehandlingen?
- Hvis svaret på de to første spørsmålene er «ja» og svaret på det tredje er «nei», er prosjektet sannsynligvis kvalitetssikring, ellers er det sannsynligvis forskning
- Generelt sett er forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring som følger: Forskning handler om å få ny kunnskap, om å finne ut hva som er eller vil bli beste praksis – forskningsspørsmålet vil for eksempel være: «Hva er den mest effektive måten å behandle trykksår på?». Kvalitetssikring handler om å finne ut om beste praksis er fulgt – spørsmålet vil for eksempel være: «Hvordan behandler vi trykksår, og hvordan kan dette sammenlignes med akseptert beste praksis?». Forskjellen er ikke absolutt, og behovet for en forskningsetisk vurdering kan derfor ikke defineres nøyaktig. En foreslått tilnærming er å konsentrere seg om tre nøkkelspørsmål:
- Etablering av helseregistre uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt
- Teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som benytter biologisk materiale uten at det er knyttet noen personopplysninger til materialet
- Bruk og utlevering av avidentifiserte og/eller anonyme data fra ett eller flere (koblete) sentrale/lovbestemte helseregistre, med mindre annet følger av forskriftene til registrene
- Bruk av andre anonyme opplysninger og vurderinger om helseforhold. Med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre person spesifikke kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Ansvaret for anonymiseringen ligger hos registereier
