REKs høringssvar på Helse- og omsorgsdepartementets forslag til endringer i helseforskningsloven
De regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har lenge ønsket en revisjon av loven, og vi er glade for initiativet fra departementet. Mange av endringsforslagene er gode og etterspurte. Samtidig inneholder notatet noen svært bekymringsfulle forslag som vil få konsekvenser for ivaretagelse av forskningsetikken, forskningsdeltakernes rettsvern og tilliten til forskning.
Forslag vi er enige i inkluderer
- Avklaring av definisjoner
- Endret ordlyd i kravene til samtykke (§ 13 andre ledd)
- Lovfesting av fem års lagringstid av forskningsdata av kontrollhensyn
- Tydeliggjøring av særreglene om samtykke og vilkår for forskning på personer under 18 år
Forslag vi er uenige i og/eller har merknader til inkluderer
- Å fjerne lovlighetskontroll etter helseforskningsloven med tilhørende forskrifter som en av REKs oppgaver
- Å unnta registerstudier fra helseforskningslovens virkeområde
- Å innføre en generell adgang til forskning på mennesker uten samtykke uten en bredere utredning
- Å innføre ny hovedregel om at samtykke fra en foresatt er tilstrekkelig ved forskning på barn – At forsker skal vurdere forskningsdeltakeres samtykkekompetanse
- At forsker ikke skal ha et selvstendig ansvar
- At krav til manglende samtykkekompetanse skal få endret ordlyd fra «åpenbart ikke samtykkekompetent» til at det er sannsynlighetsovervekt for at en person ikke er samtykkekompetent I tillegg har vi også kritiske kommentarer knyttet til selve lovendringsprosessen
Du kan laste ned og lese hele høringssvaret fra REK her
Du kan lese forslaget til endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk her
