I menyen til venstre finner du lenker til maler for informasjonsskriv og samtykke.
Informasjon og samtykke
Samtykke og taushetsplikt
- Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at samtykke må innhentes for å kunne forske på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. Dette gjelder enten data blir samlet inn direkte fra de som opplysningene gjelder for, eller blir hentet fra pasientjournal, annet helseregister, observasjoner, biobanker eller andre forskingsprosjekter.
- Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke
- REK kan i særskilte tilfeller innvilge fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen er likevel at forskningsdeltakerne da informeres om studien og at de har rett til reservasjon.
Fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten
- I særskilte tilfeller kan REK bestemme at forskningsprosjekt kan gjennomføres uten at det innhentes samtykke fra deltakerne.
- Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke.
- Hvem som har myndighet til å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten avhenger av hvilke datakilder som benyttes i forskningsprosjektet. Når formålet er forskning, har REK vedtaksmyndighet for søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for tilgang til:
- Helseopplysninger utelukkende fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer)
- Helseopplysninger utelukkende fra helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet.
- Sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer) og helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet.
