Endring og/eller henvendelse, tilbakemelding og sluttmelding
Det er kun prosjektleder som kan sende inn skjemaene «Endring og/eller henvendelse», tilbakemelding og sluttmelding. Dersom det er lagt til medbruker, kan hen være med på utfyllingen av skjemaet. Du finner mer informasjon om å sende inn endringsmelding på siden «Søknadsskjema«. Mer informasjon om medbrukere finner du på siden «Ofte stilte spørsmål – om søknadsprosessen«.
Søknad om prosjektendring (helseforskningsloven §11)
- Søknad om å foreta vesentlige endringer av et forskningsprosjekt sendes til REK på skjemaet «Endring og/eller henvendelse» via rekportalen.no.
- REK vurderer endringer i prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering. I tillegg vurderer REK endringer som er av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet. Det kan eksempelvis være:
- Ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte for forskningsdeltakerne og/eller andre
- Endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale
- Endring av antall forskningsdeltakere, rekrutteringsprosedyre, inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier
- Endringer i dispensasjon fra taushetsplikt
- Endring i prosjektstart eller prosjektslutt
- Endring av prosjektleder/ansvarshavende eller prosjektmedarbeidere
- Endring av forskningsansvarlig Institusjon (Koordinerende), forskningsansvarlig(e) institusjon(er) (multisenterstudier) eller samarbeidende institusjoner (norske og utenlandske)
- Endringer i humant biologisk materiale
- Ny ansvarshavende for forskningsbiobank
- Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
- Ny versjon av forskningsprotokoll
- REK vurderer om endringen(e) kan godkjennes eller ikke. Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan REK be om at det sendes inn en ny prosjektsøknad.
- Alle dokumenter skal merkes med dato og versjonsnummer.
Endring av generell biobank
REK stiller nå et krav om at det skal legges ved en protokoll som beskriver den generelle biobanken. Dette var ikke et krav for en del av tidligere godkjente generelle biobanker, men dersom du skal sende inn en endringssøknad for en generell biobank, vil du bli bedt om å legge ved en (revidert) protokoll.
Akutte situasjoner
- Prosjektleder og forskningsansvarlig har en selvstendig plikt til å vurdere prosjektets forsvarlighet, særlig risiko-nytte, og om nødvendig stanse eller endre prosjektet
- I akutte situasjoner, der forskningsdeltakernes sikkerhet er truet, må endringer implementeres umiddelbart. «Endring og/eller henvendelse» må deretter sendes til REK i det aktuelle prosjektet.
Rapport
I noen prosjekter kan REK be om at det sendes inn årlige eller ekstraordinære rapporter. Slike rapporter sendes inn på skjemaet «Endring og/eller henvendelse».
Sluttmelding
Sluttmelding skal sendes til REK senest seks måneder etter godkjent dato for prosjektslutt. Prosjektleder må også sende sluttmelding dersom prosjektet ikke starter opp eller gjennomføres. Dersom det fortsatt gjenstår analyser av data eller prøver, inkludert publisering, må prosjektleder søke om forlengelse av prosjektperioden på skjema for «Endring og henvendelse».
Sluttmelding skal være en oppsummering av prosjektets konklusjoner og skal skrives på norsk i et allment forståelig språk. Dette gjelder både positive og negative funn. Ikke oppgi personopplysninger eller andre sensitiv opplysninger. Sluttmeldingen blir publisert i det offentlige prosjektregisteret til REK. En mer detaljert beskrivelse av studien og/eller en offentlig publikasjon kan lastes opp som vedlegg. Konfidensielle vedlegg skal aldri lastes opp.
