- Det er ingen gebyr til norske etikkmyndigheter knyttet til søknad om forhåndsgodkjenning av studier, se imidlertid DMPs nettsider om eventuelle gebyr knyttet til DMP
- I tråd med EMAs retningslinjer, vil ICH-GCP R3 være gjeldende fra 23. juli 2025. Det forventes at utprøvere som deltar i pasient-relaterte aktiviteter i forbindelse med en studie deltar på oppdatert GCP-kurs (R3) innen denne dato. REK KULMU skal ikke motta oppdatert GCP-dokumentasjon. For nye CTR-søknader må det dokumenteres at utprøver har oppdatert GCP kompetanse (R3) eller bekreftes at utprøver skal delta på GCP-kurs før det rekrutteres deltakere til studien.
- REK KULMU skal ikke motta eller vurdere framdriftsrapporter eller bivirkningsrapporter (DSUR, ASR) for pågående studier. Det skal kun sendes inn endringsmelding dersom det oppstår alvorlige bivirkninger som påvirker nytte/risiko vurderingen for studien som medfører endring i godkjente dokumenter som protokoll og/eller informasjonsskriv.
- Det skal ikke sendes inn sluttrapport til REK KULMU. For medisinske utstyrsstudier som søkes via REK-portalen, skal det sendes inn en sluttmelding for at saken kan avsluttes i portalen.
- Det skal ikke sendes inn årlig oppdatering av forsikringsbevis.
- Informasjonsskriv og eventuelt rekrutteringsmateriell skal presenteres på et språk den potensielle studiedeltakeren behersker godt. REK KULMU skal imidlertid ikke motta eller vurdere oversettelse av informasjonsskriv til andre språk. Det er anbefalt å bruke sertifiserte oversettere, men det er sponsors ansvar å påse at kvaliteten på oversettelsen er tilfredsstillende og at den oversatte teksten er i overenstemmelse med det norsk godkjente informasjonsskrivet.
- Pasientkort, takkekort, intervjuguide for studiepersonell eller annen studieinformasjon som ikke omhandler identifisering eller rekruttering av studiedeltakere skal ikke legges ved søknad siden dette er dokumenter som REK KULMU ikke tar stilling til.
- Skrivene som informerer deltakerne om institusjonens og sponsors behandlingsgrunnlag er regulert av personvernforordningen GDPR. Skrivene skal derfor ikke sendes inn som del av søknad for studier som er regulert under CTR, MDR eller IVDR.
