Forskningsetisk vurdering av kliniske utprøvinger av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
EU-forordningene for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 2017/746), IVDR trådte i kraft 26. mai 2022.
Søknader om ytelsesstudier som involverer klinisk utprøving av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr etter IVDR behandles etter forordningen og tilhørende regelverk.
På vegne av etikkmyndighetene foretar REK KULMU en forskningsetisk vurdering av søknader som omfattes av IVDR.
Ressurssider IVDR:
- DMPs nettsider
- Veiledningsdokumenter fra MDCG; koordineringsgruppen for medisinsk utstyr
