Om dispensasjon fra taushetsplikt, helsepersonelloven §§ 29 og 29 b (fra 1. juli § 29 e og f)
REK kan innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for «opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre», jf. helsepersonelloven § 29 (fra 1. juli § 29 e). I tillegg kan REK gi dispensasjon fra taushetsplikt for deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse, jf. helsepersonelloven § 29 b (fra 1.juli § 29 f).
Dispensasjon fra taushetsplikt er et unntak, da utgangspunktet for all forskning på mennesker er informert samtykke. Derfor legger helsepersonelloven §§ 29 og 29 b (fra 1. juli § 29 e og f) til grunn at følgende vilkår/kriterier må oppfylles for å kunne innvilge dispensasjon:
- opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til statistikk, helseanalyser, forskning, utvikling og bruk av beslutningsstøtteverktøy, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenestet.
- det er umulig eller vanskelig å innhente samtykke fra et tilstrekkelig utvalg av de registrerte
- mottakeren har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten
- behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet.
- det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet.
- opplysningene kan bare tilgjengeliggjøres dersom det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn og ikke vil true samfunnets evne til å verne grunnleggende verdier og funksjoner og ikke sette liv og helse i fare.
REK behandler søknader om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven loven §§ 29 og 29 b (fra 1.juli § 29 e og f):
- Helseopplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre når «opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til» forskning. Uttrykket «opplysninger» skal forstås som pasientopplysninger som det er taushetsplikt for etter helsepersonelloven § 21.
- Deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse: Deltakende observasjon innebærer å forske på «(…) sosialt samspill, samhandling, praksis og kontekst. Formålet er å observere helsepersonells yrkesøvelse, ikke observasjon av pasienter og pårørende.», jf Prop 109 L (2024-2025). Les mer om deltakende observasjon på nettsiden Helsepersonelloven: Deltakende observasjon.
REK kan også innvilge dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e. Du kan finne mer informasjon på siden om Helseregisterloven § 19 e .
Hvordan søke REK?
Hvilken søknad du må sende inn er avhengig av om prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning eller ikke. Det er to måter å søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten:
- Dersom prosjektets formål er «å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 4, skal du benytte skjemaet «Prosjektsøknad». I dette skjemaet kan du også søke om dispensasjon fra taushetsplikt og fritak fra samtykke.
- Dersom prosjektet ikke er medisinsk og helsefaglig forskning, skal du benytte skjemaet «Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning». Her kan du søke om dispensasjon for bruk av pasientopplysninger fra journal, behandlingsrettende helseregister og/eller helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet og/eller deltakende observasjon av helsepersonells yrkesutøvelse.
Usikker?
Hvis du er usikker på om ditt prosjekt er omfattet av helseforskningsloven saklige virkeråde eller ikke, anbefaler vi at du sender inn en forespørsel på skjemaet «Fremleggingsvurdering».
Kilder
Lov om endringer i helsepersonelloven og pasientjournalloven mv. (taushetsplikt og tilgjengeliggjøring av pasientopplysninger): https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2026-01-23-1
Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven): https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1999-07-02-64/
Prop. 109 L (2024–2025): https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/prop.-109-l-20242025/id3095817/?ch=14
Forskrift om overføring av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 sjette ledd, helseregisterloven § 19 e femte ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd https://lovdata.no/dokument/DEL/forskrift/2021-05-27-1725?q=forskrift%20om%20overføring%20av%20myndighet
