Helseforskningsloven og helseregisterforskning

Hva er endret for registerforskning?

Fra 1. november 2026 trenger du ikke lenger søke REK om forhåndsgodkjenning for registerforskning, selv om prosjektet omfattes av helseforskningsloven. De øvrige reglene i helseforskningsloven gjelder fortsatt. Før studien starter, skal forskningsprotokollen sendes til REK via skjemaet «Registerforskning».

REK vil ikke vurdere prosjektet, men registrere det i sitt offentlige prosjektregister. Eventuelle endringer i forskningsprotokoll, samt sluttmelding, skal også sendes til REK via skjema for «Endringsmelding» og «Sluttmelding».

Hvis forskningen skal gjennomføres uten samtykke fra deltakerne, må det også søkes om dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedataservice eller REK. For de registrene hvor REK kan innvilge slik dispensasjon, bruker du skjemaet «Dispensasjon fra taushetsplikt Annen type forskning eller Registerforskning».

 

Registerforskning som omfattes av helseforskningsloven:

• har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4.
• utelukkende benytter allerede innsamlede helseopplysninger fra helseregistre som reguleres av lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven), jf. § 3 om lovens saklige virkeområde.
  • omfatter registre som er hjemlet i forskrift etter helseregisterloven §§ 8 til 11, eksempelvis registre som nevnt i § 11, som for eksempel Dødsårsaksregistret, Kreftregistret, Norsk pasientregister m.fl.
  • befolkningsbaserte helseundersøkelser, som for eksempel Tromsøundersøkelsen, HUNT, SAMINOR m.fl.
• medisinske kvalitetsregister
• helseregistre som er etablert etter andre regler enn helseregisterloven, dersom tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret er regulert av helseregisterloven.
• beredskapsregistre etablert med hjemmel i helseberedskapsloven § 2-4
• helseregistre som er etablert med hjemmel i samtykke etter personvernforordningen artikkel 6 og artikkel 9.
• kvalitetsregistre med hjemmel i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt som omfattes av helseregisterlovens definisjon av helseregistre, forutsatt at registeret omfattes av helseregisterlovens saklige virkeområde.
• bruker helseopplysninger fra et eller flere helseregister som er sammenstilt med demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og/eller andre offentlige registre (for eksempel SSB, NAV, Skatteetaten).
• kun benytter opplysninger som allerede er samlet inn fra helseregistre som omfattes av helseregisterloven, og ikke opplysninger fra for eksempel pasientjournaler, intervju, spørreskjema og/eller biologisk materiale. Opplysninger som ligger i registre etablert med grunnlag i pasientjournalloven § 6 og helsepersonelloven § 29 a til bruk for intern kvalitetsforbedring, er ikke omfattet av unntaket. Et slikt register er å anse som et behandlingsrettet helseregister.

 

Hvilke krav stilles til registerforskning?

At rene registerstudier unntas forhåndsgodkjenning betyr ikke at de unntas helseforskningslovens øvrige bestemmelser og anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 4. Det betyr at eksempelvis krav om forskningsansvarlig, åpenhet, sluttmelding og lignende er gjeldende.

• Prosjektleder/forsker og forskningsansvarlig virksomhet skal sørge for at prosjektet gjennomføres på en forskningsetisk forsvarlig måte og at personvernet ivaretas.

 

• Prosjektleder må fortsatt søke (HDS) og/eller registereier om tilgang til registeropplysninger. Mer informasjon finnes hos HDS eller de(t) aktuelle register(et).

 

Dispensasjon fra taushetsplikt:

Vi gjør oppmerksom på at det i noen tilfeller kan være behov for dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av opplysninger. Hvem som kan gi slik dispensasjon avhenger av hvilke registre det gjelder og hvilket rettslig grunnlag som er aktuelt. Dette får du opplyst dersom du tar kontakt med de(t) aktuelle register(et).

Vi gjør oppmerksom på at dersom det i forskningsprosjektet utelukkende skal benyttes opplysninger fra helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice sin vedtaksmyndighet, kan REK innvilge dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e. Det må søkes REK om dette i skjemaet «Dispensasjon fra taushetsplikten annen forskning eller registerstudier». Dette kan for eksempel være prosjekter som benytter opplysninger fra nasjonal kvalitetsregistre som er basert på reservasjonsrett.

 

Hva skal sendes til REK?

Før prosjektet begynner behandling av helseopplysningene, skal prosjektleder sende inn forskningsprotokollen via skjemaet «Registerforskning» i REK-portalen.

I henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, § 8, skal forskningsprotokollen i registerstudier skal være skrevet på norsk, svensk, dansk eller engelsk, og minimum inneholde:

1. prosjektleder/forskningsansvarlig
2. en vitenskapelig utformet prosjektplan (formål, begrunnelse, materiale, metoder, studiedesign og tidsramme)
3. hvordan helseopplysninger skal behandles
4. vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet
5. finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold
6. plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger

 

Hva skjer etter at skjemaet «Registerforskning» er sendt inn?

• Skjema og forskningsprotokoll registreres og arkiveres. Prosjektet blir ikke vurdert eller godkjent av REK.
• Prosjektet blir lagt til REKs offentlige prosjektregister, jf helseforskningsloven § 44.
• Prosjektleder må melde inn endringer i forskningsprotokoll og sluttmelding på korrekt skjema. REK arkiverer opplysningene i henhold til arkivlova.

 

Er du usikker på om din studie er registerforskning etter Hfl. § 9 annet ledd?

Dersom du er usikker på om din studie er en registerforskning etter helseforskningloven § 9 annet ledd eller ikke, kan du sende inn skjemaet «Fremleggingsvurdering» til REK for en avklaring.  Mer informasjon om hvilke prosjekter som skal søke om forhåndsgodkjenning av REK finner du på nettsiden vår «Når skal du søke REK».

 

Hva skjer med pågående registerforskningsprosjekter som er forhåndsgodkjent av REK per 1. november 2026?

Endringen gjelder fra 01.11.2026. Det betyr at prosjektet fortsatt skal følge helseforskningslovens bestemmelser. Det som er endret er at REK ikke lenger skal ta stilling til endringsmeldinger i allerede forhåndsgodkjente prosjekt. Prosjektet skal likevel fortsatt sende endringsmeldinger, feks oppdatert protokoll og sluttmeldinger til REK. Vi kommer med mer informasjon om pågående registerstudier.

 

Helseforskningsloven

Helseregisterloven

https://www.helsedirektoratet.no/lov-og-forskrift/helseforskningsloven

https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/helseforskningsloven

https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/prop.-109-l-20242025/id3095817/