Endringer i helseforskningsloven Q&A
ANSVARSFORDELING
- Hva innebærer endringene for forskningsansvarlig virksomhet?
Endringene innebærer blant annet en tydeliggjøring av ansvar og oppgaver for de ulike aktørene i et forskningsprosjekt. REK skal foreta en forskningsetisk vurdering av prosjektet. Forskningsansvarlige virksomheter får et tydeligere ansvar for å sikre at forskning de står ansvarlige for, er lovlig. Dette innebærer å gjennomføre en helhetlig lovlighetsvurdering av prosjektene opp mot helseforskningsloven og annet relevant regelverk. Helsedirektoratet har utarbeidet en veileder/rundskriv til forskere og forskningsansvarlige virksomheter.
- Hva skal søkes til REK?
Helseforskninglovens saklige virkeområde er ikke endret. Medisinsk og helsefaglig forskning krever som hovedregel fremdeles forhåndsgodkjenning fra REK, se Når skal du søke REK – Rekportalen og Helseforskningslovens saklige virkeområde | Forskningsetikk.
Det er et unntak fra krav om forhåndsgodkjenning for enkelte helseregisterstudier.
- Hva baserer REK sine forskningsetiske vurderinger på?
Grunnlaget for REKs forskningsetiske vurderinger er anerkjente forskningsetiske normer. Dette inkluderer blant annet Helsinkideklarasjonen, Oviedokovensjonen og Vancouveranbefalingene. Flere av de sentrale prinsippene herfra er innarbeidet i helseforskningsloven.
Ifølge Helseforskningsloven skal REK dessuten fortsatt vurdere blant annet gjennomføring av forskning uten samtykke og opprettelse av biobanker (Se Rundskriv til Helseforskningsloven).
- Hva innebærer endringene for forskerne?
Før et prosjekt kan settes i gang må det være godkjent både av forskningsansvarlig virksomhet (lovlighetsvurdering), og av REK (forskningsetisk vurdering).
- I hvilken rekkefølge må jeg søke REK og forskningsansvarlig virksomhet?
Det finnes ingen fast rekkefølge. Følg rutinene ved din forskningsansvarlige virksomhet. Prosjektet kan starte først når det er godkjent av både REK og virksomheten.
- Hva skjer hvis REK og forskningsansvarlig virksomhet har kommet til forskjellig konklusjon i prosjektet?
Prosjektet må være godkjent både av REK og virksomheten før det kan gjennomføres. REKs vedtak kan påklages til NEM. Virksomhetens vurdering av om prosjektet er lovlig kan ikke klages på til REK.
- Hva skal ikke søkes til REK?
Forskning som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde trenger ikke forhåndsgodkjenning fra REK. Se når skal du søke REK – Rekportalen. I tillegg er det innført et nytt unntak for forhåndsgodkjenning for rene registerstudier, se eget punkt nedenfor og Registerforskning – Rekportalen.
- Hva gjør jeg hvis jeg er usikker på om prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning eller om det er søknadspliktig til REK?
Du kan sende inn et skjema for fremleggelsesvurdering til REK for å få veiledning.
- Hva er nytt for multisenterstudier?
I multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskningen som gjennomføres i egen virksomhet. Samtidig skal studien ha en koordinerende forskningsansvarlig virksomhet som har ansvar for nasjonal koordinering og fungerer som kontaktpunkt for studien.
- Innebærer endringene en ny rolle for NEM?
NEMs ansvar og mandat er det samme som tidligere. NEM er rådgivende organ for forskningsetikk innenfor medisin og helsefag, og er klageinstans for REKs vedtak.
