Etter helseregisterloven § 19 e kan REK «(…) bestemme at helseopplysninger fra helseregistre skal tilgjengeliggjøres uten hinder av taushetsplikt etter § 17 (…)».
Utgangspunktet er at alle som behandler, får adgang eller kjennskap til helseopplysninger fra helseregistre har taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 17. For å kunne gi dispensasjon må følgende vilkår/kriterier oppfylles, jf. helseregisterloven § 19 e:
- Opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål
- Mottakeren har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og
- Behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet.
- Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger fra helseregistre enn det som er nødvendig for formålet.
- Opplysningene kan bare tilgjengeliggjøres dersom det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn og ikke vil true samfunnets evne til å verne grunnleggende verdier og funksjoner og ikke sette liv og helse i fare
REK kan innvilge dispensasjon fra taushetsplikt etter helseregisterloven § 19 e for forskningsprosjekt som utelukkende skal benytte opplysninger fra helseregistre som ikke er omfattet av Helsedataservice (HDS) sin vedtaksmyndighet, Ta kontakt med registeret for informasjon om hvilket rettslig grunnlag som er aktuelt.
Hvordan søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e?
Hvilken søknad du må sende inn er avhengig av om prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning eller ikke. Det er to måter å søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten:
- Dersom prosjektets formål er «å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 4, skal du benytte skjemaet «Prosjektsøknad». I dette skjemaet kan du også søke om dispensasjon fra taushetsplikt og fritak fra samtykke.
- Dersom prosjektet ikke er medisinsk og helsefaglig forskning, skal du benytte skjemaet «Dispensasjon fra taushetsplikt annen forskning».
Usikker?
Dersom du er usikker på om ditt prosjekt er omfattet av helseforskningsloven saklige virkeråde eller ikke, anbefaler vi at du sender inn en forespørsel på skjemaet «Fremleggingsvurdering».
